Латыпова Нарушают ли производители вакцины C-19 нормы cGxP?

 

Мастер-класс по фармацевтическому регулированию: разница между EAU и EUA, которую никто на Земле не замечал последние 3 года. Включая меня до вчерашнего дня. 

 

Давайте посмотрим на недавний клип Джей Джей Куи "Разоблачение парня-дебунк", разоблачающего Кевина Маккернана. Я надеюсь, вы сможете отслеживать все разоблачения. Все это сосредоточено вокруг видеоролика CHD “Intent to Deceive”, в котором Кевин обсуждает свое обнаружение промоторной последовательности SV40 во флаконах Pfizer и тот факт, что кто-то внутри Pfizer, или внутри ее подрядчика, или, в конечном счете, в Министерстве обороны (откуда исходят все контракты) столкнулся с проблемой удаления этой последовательности, чтобы она не фигурировала в документах, которые Pfizer представила регулирующим органам, таким как FDA, EMA, TGA и т.д. Таким образом, существовало намерение ввести в заблуждение регулирующие органы, вакцинаторов и общественность относительно присутствия в инъекциях этого хорошо известного фрагмента кода, локализующего рак и вызывающего ядерную локализацию. Вы можете посмотреть полную трансляцию Джей Джей Куи на twitch здесь.
 



Что ж, Джей Джей Коуэй на самом деле не опровергает парня из Debunk тут, а скорее использует его линию аргументации для критики Кевина и CHD. Обе позиции здесь неверны, IMO. Давайте рассмотрим.
С Debunk Bro все просто  - он платный пропагандист и просто повторяет предписанный FDA / CDC / HHS / DOD нарратив. Нарратив выглядит так:

• Кевин получил флаконы неизвестно откуда, мы не знаем, пришли ли они от Pfizer и Moderna или, возможно, они поддельные!
  
• Длительное обсуждение существующих законов cGxP - каждое лекарственное средство должно соответствовать требованиям, посмотрите на все проверки качества, тесты и процедуры контроля качества, которые должны быть проведены до утверждения, затем все испытания на серийный выпуск для каждой партии, так много правил, которые все должны соблюдать, бла-бла-бла, поэтому того, что Кевин говорит, что нашел во флаконах, не может быть! Потому что cGxP.
  

Позицию Джей Джей Куи можно свести к следующему:

• Из-за cGxP Управление по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ использует обнаружение “загрязнения”, чтобы удалить продукт с рынка и, возможно, поверхностно наказать Pfizer.
  
• Отравляющая мРНК будет очищена от SV40 и ДНК-плазмид, после чего она будет возвращена на рынок и продолжится.
  
• мРНК является ядом с SV40 или без него, потому что она трансфектирует клетки, и таким образом не может произойти ничего положительного для здоровья. Это может привести только к повреждению.
  

С последним пунктом я на 100% согласна, и я не верю, что Кевин Маккернан или кто-либо другой, участвующий в тестировании флаконов, также с ним не согласен.
Что не так в обеих позициях - выделенной части. Оба они исходят из предположения, что уколы covid являются фармацевтическими продуктами, подпадающими под действие законов cGxP и правил FDA, и поэтому обнаружение и доказательство нарушения cGxP может привести к отзыву или другому судебному иску в отношении фармацевтических препаратов. Это самая глубокая ложь, на которой держится вся эта ситуация. Я нисколько не удивлена, что Разоблачающий Братан пропагандирует эту ложь (ему за это платят), но меня больше беспокоит, что Джей Джей Куи, похоже, тоже так думает.

Яд Covid-19, продаваемый как “вакцина”, НЕ является фармацевтическим продуктом, подпадающим под действие законов cGxP и полномочий FDA по обеспечению соблюдения в соответствии с 21CFR 312.

Давайте вспомним:

21 USC 360bbb-3 (k): использование медицинских средств противодействия (MCM), подпадающих под действие EUA, после того, как они были обозначены как таковые министром здравоохранения и социальных служб, “не считается клиническим исследованием”.

Определение клинического исследования из cGxP (21CFR, часть 312):

Клиническое исследование означает любой эксперимент, в ходе которого лекарственное средство вводится, распределяется или используется с участием одного или нескольких человек. Для целей этой части экспериментом является любое применение лекарственного средства, за исключением применения продаваемого лекарственного средства в ходе медицинской практики.

Существуют 3 взаимоисключающие категории фармацевтических препаратов, регулируемые законами cGxP:

• Одобрено FDA / продается;
  
• В клинических испытаниях, подпадающих под исключение IND;
  
• Продукты “Расширенного доступа” (EAU, в просторечии называемые “экстренным использованием” или “EUA”)
  
  

Существует 4-я категория вещей, придуманных и сфабрикованных совсем недавно (после 11 сентября), которые взаимоисключают эти 3 категории выше, из-за юридической магии и путаницы слов:

• Контрмера EUA в рамках чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, которая регулируется (вроде как, но в основном просто отмахивается с большой паникой и замешательством) пунктом 564 Закона о продуктах питания, лекарствах и косметике.
  

Это “EUA” не то же самое, что “EAU” (вы следите за этим?), поскольку это требует ситуации тотальной глобальной паники из-за нескольких ложноположительных ПЦР-тестов, заполненных каким-то кодом из заметки post-it, и около 40 китайцев, убитых в Ухане ремдесивиром и аппаратами искусственной вентиляции легких под наблюдением сами знаете кого. EUA существует, когда действуют декларации PHE и PREP Act:




Соответствующий пост от 
Новости судебного пристава
 с более подробной информацией о правовом статусе контрмер здесь.

Вот слайд из   “Правовая готовность” FDA от августа 2020 года, в котором обсуждается та же концепция. EUA (без IND) - это не EAU (который требует IND). В той же презентации юристы FDA заявляют, что “определенные мероприятия по обеспечению готовности к [пандемии] [без EUA + PREP Act shield] в противном случае нарушали бы Закон FD & C”. “Юридическая готовность” - это именно то, что это звучит - они пишут новые незаконные законы, которые позволяют им нарушать все установленные законы. Они полностью планируют отравлять людей и ожидают огромное количество пострадавших истцов. И они знают, что им нужно возвести много стен своей юридической крепости, чтобы не произошло реального правосудия.





Спасибо Дэвиду Уайзману за то, что он выудил эту абсолютную жемчужину из 400-страничной стенограммы заседания VRBPAC 22 октября 2020 года. Здесь Доран Финк (тогда работавший в FDA, в настоящее время получающий награду за хорошо выполненную работу в Moderna) объясняет, почему для инъекций яда-19 использовался регуляторный путь EUA, а не EAU. Примечания и подчеркивания мои:

Страница 201 / 408 стенограммы:

“ДОКТОР КУРИЛЛА: А что касается Дорана [ФИНКА], рассматривали ли вы вообще возможность расширенного протокола доступа для тех конкретных групп, которым вы бы дали указание на EUA вместо EUA? [обратите внимание, что они сами путают EAU и EUA!]

P203 Доктор ФИНК: Да. Итак, чтобы ответить на ваш вопрос о расширенном протоколе доступа [EAU или Расширенный доступ], это еще один регулирующий механизм для предоставления доступа к исследуемой вакцине. Я думаю, что если бы мы рассмотрели расширенный протокол доступа того же размера и сферы применения, что и рассматриваемый для разрешения экстренного использования, то соображения о пользе / риске и данные, информирующие об этих соображениях о пользе / риске и разрешающие этот тип использования, были бы во многом схожими. Различия между использованием с расширенным доступом и разрешением на экстренное использование заключаются в том, что использование с расширенным доступом осуществляется в соответствии с новыми правилами FDA по исследованию лекарственных средств. Итак, среди многих других вещей, эти правила требуют использования институционального наблюдательного совета, а также получения информированного согласия от получателей исследуемой вакцины в соответствии с правилами клинических исследований - исследовательского использования исследуемых вакцин. С оперативной точки зрения расширенный протокол доступа добавил бы некоторой сложности, и именно поэтому разрешение на экстренное использование рассматривается в первую очередь как механизм реагирования на объявленную чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения ”.

Я думаю, пришло время забыть о вопросах информированного согласия и необходимости следовать правилам cGxP, не так ли? Представители FDA четко объяснили здесь, что причина, по которой они выбрали EUA, заключается именно в том, чтобы НЕ следовать каким-либо правилам исследования лекарственных средств или cGxP, а также НЕ предоставлять информированное согласие. И это законно для них в отношении EUA в соответствии с PHE!
Это объясняет многое, но все еще не объясняет любопытный кошачий феномен Шредингера, связанный с утверждением EUA и FDA о “полном одобрении” ядов, вызывающих covid, если, конечно, мы не понимаем, что “одобрение” является подделкой. Не может быть одобрения FDA в соответствии с 21 CFR 312, если IND и клинические испытания не имеют к нему отношения.
Из той же презентации юриста FDA, обратите внимание на процесс выдачи EUA:




Этот процесс полностью состоит из “определений" (мнений кучки бюрократов) и заявлений о том, что “существуют обстоятельства”. Вы видели поле на этой таблице с надписью “откройте IND и завершите клиническое исследование, это нормально - делать это плохо и нарушать кучу правил, но вам все равно нужно это сделать”? Была ли там какая-либо вставка с надписью “обзор данных по безопасности / эффективности”? Нет? Я их тоже не вижу. Клинические испытания были НЕСУЩЕСТВЕННЫМИ. Так сказал судья Транкейл, отклоняя дело Брук Джексон по обвинению в серьезном мошенничестве.
Давайте не будем забывать, что для реализации этой схемы проведения незаконных экспериментов без информированного согласия должна быть предусмотрена дополнительная мера предосторожности PREP Act. На самом деле это настолько важно, что четко указано в контракте Emergent Biosolutions с Министерством обороны на производство инъекций яда-19 (они были производителем ядов AstraZeneca и Janssen):
На странице 49 вы можете прочитать :

"В случае поставки Подрядчиком вакцины по настоящему контракту, которая не подпадает под действие вышеупомянутой декларации (PREP ACT) из-за истечения срока действия вышеупомянутой декларации (PREP ACT) и любых продлений или поправок к ней, правительство соглашается с тем, что медицинские контрмеры, поставляемые Подрядчиком по настоящему контракту, не будут применяться для применения на людях".

Они полностью осознают, что без Закона о PREP медицинские контрмеры не могут применяться к людям. Ни один из реальных фармацевтических продуктов не имеет этого требования.

Нарушают ли cGxP дилеры фентанила? Риторический вопрос.

Если вещество не может быть подвергнуто клиническому исследованию, исключение для него в отношении нового лекарственного средства (IND) бессмысленно, равно как и клинические испытания, а также проверка и одобрение в соответствии с cGxP. Самое приятное из этого: если вы действительно не можете соблюдать cGxP, нарушений cGxP тоже быть не может!
Вот в чем особенность обнаружения SV40: это не единственное свидетельство загрязнения, фальсификации или нарушения cGxP для этих продуктов. Я могу перечислить, возможно, сотни примеров серьезных нарушений cGxP, о многих из которых я сообщал с 2021 года, и многие из них были задокументированы десятками людей по всему миру. Явные и неоспоримые нарушения всех законов, которые касаются безопасности потребителей и распространения в аптеках в США и других странах. Это потому, что НИ одно из них не распространяется на “Контрмеры Европейского Союза в соответствии с PHE".

Можно ли по-прежнему использовать аргумент cGxP нарушение / загрязнение для удаления этого яда с рынка?
Теоретическая возможность этого остается, поскольку надежда умирает последней на этой планете. Однако на данный момент я почти уверена, что FDA загнало себя в очень глубокую яму, тщательно игнорируя какие-либо серьезные нарушения cGxP, которые продолжают существовать в реальности в течение последних 2-3 лет. Они используют капризные методы, чтобы время от времени “замечать” вещи, которые помогают им укрепить свою способность к дальнейшему участию в этом преступлении, создавая полезную прецедентную практику - например, случай, когда они “заметили” осколки стекла в ремдесивире и разрешили подать иск о нанесении одного ущерба, который просто поможет HHS / DOD защитить законность PREP Act в будущем. “Видите, у пострадавших действительно есть средства правовой защиты! Мы регулируем качество, и cGxP применяется!”
С SV40 все не так просто, как с осколками стекла. Проблема SV40 для них гораздо актуальнее, поскольку они не могут по-настоящему признать это проблемой, не открыв большую банку с червями, указывающими на преднамеренное массовое отравление, и не солгав о поддельном “одобрении” этого препарата, чтобы обмануть общественность и особенно профессионалов.
Давайте вспомним операцию Министерства обороны "Скорость деформации" и собственные слайды БАРДЫ, объясняющие, почему эти стабильные гении вообще не планировали соблюдать cGxP (желтая рамка - моя аннотация):




Разоблачающий Братан просто извергает предписанный рассказ о преступном картеле FDA-DOD-Pharma, описывающий все существующие правила (cGxP), “забывая” упомянуть, что они не применяются к “Контрмерам Европейского Союза в соответствии с PHE". Справедливости ради, он, вероятно, этого не знает, и это заставляет его звучать более уверенно и убедительно как платного актера, которым он и является.
Как только будет понят статус этих запрещенных веществ, разоблачить разоблачителя будет легко. Это незаконные яды, которые продаются так же, как фентанил или героин продаются по всему миру (и, вероятно, теми же главными действующими лицами). Работа Кевина чрезвычайно важна для предотвращения подобных случаев, поскольку он просвещает общественность по всему миру и заряжает энергией немногих законодателей, у которых еще осталась совесть. Это не умаляет значения того, что даже в “незагрязненной” форме платформа мРНК является очень опасным ядом и не должна использоваться ни для каких целей.