Доктор Роберт Мэлоун Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не приняло мер в связи с опасениями по поводу фальсификации ДНК

Неспособность государственных регулирующих органов выявить и раскрыть информацию о загрязнении фрагментами ДНК вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech от COVID до того, как независимые лаборатории обнародовали результаты исследования загрязнения, вызывает серьезные вопросы о контроле качества производственных процессов, используемых для производства этих продуктов, а также об их общей безопасности. Вместо того, чтобы строго ответить на конкретные вопросы безопасности, касающиеся ранее нераскрытой информации о загрязнении или фальсификации обеих вакцин с модифицированной мРНК, в письменном ответе от 14 декабря на предыдущий запрос от 06 декабря доктор Питер Маркс из Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA прибег к переадресации, запугиванию и запутыванию Генерального хирурга штата Флорида.
Эксперты со всего мира высказывают опасения по поводу последствий загрязнения фрагментами ДНК "вакцинных" продуктов на основе генной терапии COVID в вопросе безопасности. Ведущие регулирующие органы признали, что эти спешно созданные новые и сложные биологические продукты загрязнены и доставляют как синтетическую модифицированную рибонуклеиновую кислоту (mod-mRNA), так и широкий спектр нехарактеризованных более коротких фрагментов ДНК в клетки и ткани тех, кто принял этот продукт. Администрация Байдена ранее утверждала и в настоящее время продает эти продукты в США американцам всех возрастов, в том числе во время беременности, обманным путем утверждая, что они предотвращают заражение и распространение SARS-CoV-2, а также заболевание и смерть от COVID-19.
Эти фрагменты ДНК представляют собой остатки загрязнений, оставшихся после производства "полезной нагрузки" mod-мРНК. Впервые загрязнение обнаружили и сообщили о нем опытные американские и канадские геномные исследователи, и их результаты были повторены многими другими лабораториями.
Для производства уколов от COVID загрязненная ДНК и mod-мРНК собираются в самую высокоактивную из когда-либо созданных липидных наночастиц систему генетической доставки, и этот конечный лекарственный продукт был введен в более чем миллиард человеческих рук. После инъекции материал распространяется по всему организму и доставляет ДНК и мРНК в самые разные клетки и ткани, включая яичники.
И мРНК, и ДНК могут контролировать широкий спектр клеточных функций. Мод-мРНК направляет клетки и ткани реципиента на производство генно-инженерного спайкового белка SARS-CoV-2   (а также других неохарактеризованных "сдвинутых по рамке" белков и пептидов). Фрагменты ДНК происходят из циркулярной бактериальной ДНК ("плазмиды"), используемой для производства mod-мРНК. Эти плазмиды включают последовательности ДНК, которые могут выполнять различные функции как в бактериальных, так и в человеческих клетках; белки, придающие устойчивость к антибиотикам, последовательности, направляющие ДНК в ядро клетки, и высокоактивные генетические переключатели для включения соседних генов в бактериальных или животных клетках.
В письме доктора Джо Ладапо, доктора медицины, доктора философии, направленном директору FDA Роберту Калиффу 06 декабря, задаются следующие вопросы, касающиеся загрязнения ДНК этих продуктов модемной мРНК:
1. Оценивали ли производители лекарств риск интеграции генома человека или мутагенеза остаточных загрязнений ДНК мРНК вакцин COVID-19 наряду с дополнительным риском интеграции ДНК из системы доставки липидных наночастиц и промотора/энхансера SV40? Запрашивало ли FDA какую-либо информацию у производителей препаратов для изучения такого риска?
2. Учитывают ли существующие стандарты FDA по допустимому и безопасному количеству остаточной ДНК (присутствующей в качестве известных загрязняющих веществ в биологических препаратах) систему доставки липидных наночастиц для мРНК-вакцин COVID-19?
3. Учитывая потенциально широкое биораспространение мРНК вакцины COVID-19 и загрязнений ДНК за пределы локального места инъекции, оценивали ли вы риск интеграции ДНК в репродуктивные клетки в отношении системы доставки липидных наночастиц?
Сегодня, 15 декабря, Департамент здравоохранения Флориды опубликовал ответ FDA, написанный директором CBER доктором Питером Марксом на имя генерального хирурга доктора Ладапо от 14 декабря 2023 года. В ответе не было ответа на вопросы, заданные генеральным хирургом, вместо этого предлагались необоснованные банальности, такие как "безопасно и эффективно", в сочетании с переадресацией на неактуальную и плохо документированную информацию.
Доктор Питер Маркс (гематолог и онколог), вместе со специалистом по биовооружениям правительства США доктором Робертом Кадлеком отвечавший за первоначальное создание и контроль над нормативным управлением операции "Варп Спид", очень заинтересован в успехе этой программы и предложил расширить ее, включив в нее лечение рака. В рамках операции "Варп Спид" был использован особый способ получения разрешения на экстренное применение в США, позволяющий обойти многие этапы и процедуры, обычно необходимые для обеспечения безопасности и эффективности вакцинных препаратов, разработка которых обычно занимает до десяти лет перед широким внедрением.
Применение инъекционных препаратов по всему миру привело к более чем семнадцати миллионам смертей (во всем мире), а также к большому количеству случаев поражения сердца (миокардита) с извращенным пристрастием к молодым людям, что противоречит многократным пропагандистским заявлениям о том, что эти препараты безопасны. Правительственные чиновники США участвовали в широкомасштабной кампании по сокрытию данных о побочных эффектах миокардита. Существует более 700 рецензируемых научных публикаций, документирующих эти и многие другие виды повреждений и заболеваний, вызванных этими продуктами.
В ходе одной из самых интенсивных глобальных пропагандистских и маркетинговых кампаний, когда-либо развернутых, широко утверждалось, что эти продукты обеспечат стадный иммунитет, предотвратят заражение, репликацию и распространение SARS-CoV-2, а также предотвратят заболевание и смерть от COVID-19. Однако сейчас широко признано, что эти модемные мРНК не обеспечивают ни одного из этих преимуществ и поэтому неэффективны. Сообщения, используемые в этой пропагандистской кампании, подкреплены более чем 1200 рецензируемыми научными публикациями, в которых пропагандисты и маркетологи дают советы о том, как преодолеть "нерешительность в отношении вакцин".
Несмотря на доказанное и задокументированное отсутствие безопасности и эффективности, перекрывающиеся слои правовой защиты (компенсации) не позволяют как обманутой общественности, так и пострадавшим людям получить компенсацию за это мошенничество.
В своем ответе на вопросы Генерального хирурга доктор Маркс представил ряд неподтвержденных или вводящих в заблуждение заявлений в сочетании с обрывочными и нестрогими с научной точки зрения ответами на конкретные поставленные вопросы. Из этих ответов следует, что FDA не потребовало проведения исследований интеграции ДНК для определения предельной дозы токсичности фрагментов бактериальной плазмидной ДНК при введении их животным моделям с использованием конкретных составов, которые сейчас вводятся более чем миллиарду человеческих существ. Доктор Маркс не смог привести ни одного исследования, которое бы конкретно рассматривало риски интеграции фрагментов ДНК для людей, получающих эти продукты, вместо этого он ссылается только на исследования, которые могут выявить другие виды генотоксичности. Интеграция фрагментов ДНК является одним из многочисленных видов генетического повреждения, которое могут вызвать такие составы липидных наночастиц.
В своем ответе на запрос д-ра Ладапо д-р Маркс ссылается на руководство FDA, в котором рассматриваются общие требования к оценке загрязнения ДНК вакцин (таких как гриппозная), которые производятся с использованием культивируемых клеточных линий. При таком способе производства часто получается вакцинный материал, загрязненный крупными фрагментами хромосомной ДНК из клеток животных, использованных для выращивания вакцины. Такое загрязнение существенно отличается от загрязнения продуктов с мод-мРНК, поскольку мы теперь знаем, что эти продукты загрязнены небольшими фрагментами ДНК, которые с большей вероятностью попадут в область клеток, содержащих геном, и в отличие от традиционных вакцин эти продукты с модемной мРНК и загрязняющие их ДНК собираются в высокоактивные липидные наночастицы, что значительно увеличивает риск попадания такой ДНК как в клетки, так и в ту часть клеток, в которой находится геном (ядро).
Несмотря на то, что риск загрязнения ДНК при использовании традиционных вакцин на основе клеток гораздо ниже, чем при использовании новых продуктов на основе липидных наночастиц с мод-мРНК, в цитируемых руководствах FDA содержатся следующие конкретные предупреждения относительно загрязнения ДНК:
Остаточная ДНК может представлять риск для вашего конечного продукта из-за онкогенного и/или инфекционного потенциала. Существует несколько потенциальных механизмов, с помощью которых остаточная ДНК может быть онкогенной, включая интеграцию и экспрессию кодированных онкогенов или инсерционный мутагенез после интеграции ДНК.
В своем ответе Генеральному хирургу доктор Маркс ссылается на конкретное положение данного руководства, подтверждающее безопасность уровней загрязнения фрагментами ДНК, которое, в свою очередь, ссылается на документ ВОЗ. Он не признает, что в этом руководстве говорится о загрязнении ДНК при непосредственном введении (парентеральном) вакцины, а не при использовании самой высокоактивной системы доставки липидных наночастиц ДНК и РНК, когда-либо придуманной человеком. Это упущение свидетельствует либо о глубоком незнании д-ром Марксом этой существенной разницы (несмотря на то, что Генеральный хирург указал на это в своем первоначальном письме), либо о мошеннической попытке  обмануть и затушевать истину в этом вопросе. Либо незнание, либо намеренное сокрытие - трудно отличить. Вот цитируемое положение:
Вы должны ограничить остаточную ДНК для непрерывных неопухолевых клеток, таких как низкопробные клетки Vero, до менее чем 10 нг/доза для парентеральной инокуляции, как рекомендовано ВОЗ (ссылка 31).
Ссылка 31 относится к документу ВОЗ, разработанному и опубликованному в 1998 году, менее чем через десять лет после моих первых открытий, связанных с крупномасштабным производством и доставкой мРНК,  и примерно в то же время, когда Карико и Вайсман впервые сообщили о своей работе с псевдоуридином. Это устаревшее заявление ВОЗ предшествовало развитию нынешнего поколения технологий доставки мРНК примерно на 20 лет и совершенно неактуально.
Пытаясь скрыть очевидную неспособность FDA потребовать проведения специальных токсикологических исследований интеграции ДНК, которые логически необходимы для тщательной оценки риска для пациентов и которые требовались для всех предыдущих продуктов ДНК-вакцин перед экспериментальным использованием на людях, доктор Маркс ссылается на документ об одобрении продукта Pfizer/BioNTech mod-mRNA "COMIRNATY", а также на документ об одобрении продукта Moderna "SPIKEVAX". В частности, доктор Маркс делает следующее утверждение:
исследования, проведенные на животных с использованием модифицированной мРНК и липидной наночастицы, составляющих вакцину, включая незначительное количество остаточных фрагментов ДНК, оставшихся после обработки ДНК  в процессе производства, не выявили никаких доказательств генотоксичности вакцины.
Проведенные очень ограниченные исследования не способны выявить интеграцию фрагментов ДНК. И снова это заявление свидетельствует либо о намеренном надувательстве, либо о некомпетентности. В документе  "COMIRNATY" нет никаких конкретных ссылок на исследования генотоксичности или интеграции, проведенные до получения разрешения на применение вакцины у человека. Напротив, в документе   SPIKEVAX (SPIKEVAX - это не тот же самый препарат, что и COMIRNATY) перечислены следующие проведенные анализы:
Под заголовком "Другие вспомогательные токсикологические исследования" данная нормативная документация демонстрирует грубую неадекватность испытаний, проведенных для SPIKEVAX, которые, несмотря на эту неадекватность, очевидно, все же превосходят испытания, проведенные для COMIRNATY. В документации на SPIKEVAX говорится об исследовании микроядерного роста крыс in vitro (т.е. в пробирке) с использованием мРНК. Не упоминается о каком-либо уровне загрязнения фрагментами ДНК в исследуемом препарате. Анализ микроядерного роста крыс in vitro - это метод быстрого тестирования активности фармацевтического или радиологического препарата с грубым нарушением хромосом. Он совершенно непригоден и не способен выявить инсерционный мутагенез. ПЭГ2000-ДМГ является одним из многих компонентов липидной наночастицы, и результаты этого теста не имеют отношения к вопросам, поднятым Генеральным хирургом, поскольку ни мод-мРНК, ни фрагменты ДНК не тестировались, и проведенные тесты снова не смогли бы обнаружить никаких событий интеграции.
Соответствующее тестирование на интеграцию фрагментов ДНК описано в руководстве FDA "Руководство для промышленности по применению вакцин на основе плазмидной ДНК для лечения инфекционных заболеваний", на которое д-р Маркс не сослался в своем ответе. В своем ответе Генеральному хирургу доктор Маркс делает следующее утверждение:
По первому принципу, совершенно неправдоподобно, что оставшиеся небольшие фрагменты ДНК, находящиеся в цитозоле, могут попасть в ядро через ядерную мембрану, присутствующую в интактных клетках, и затем включиться в хромосомную ДНК".
И снова это утверждение в лучшем случае свидетельствует о глубоком невежестве доктора Маркса. Использование такого типа липидных наночастиц для доставки больших и малых фрагментов ДНК в ядро культивируемых клеток является промышленным стандартом, и так было на протяжении десятилетий. Это утверждение также прямо противоречит вышеупомянутому руководству, в котором говорится следующее:
Теоретические опасения относительно интеграции ДНК включают риск возникновения опухоли, если вставка снижает активность опухолевого супрессора или повышает активность онкогена. Кроме того, интеграция ДНК может привести к хромосомной нестабильности из-за индукции хромосомных разрывов или перестроек.
В прямом противоречии с плохо цитируемым утверждением д-ра Маркса, компания Moderna признает эти риски в своих собственных патентных документах. В выданном патенте США № US2019/0240317 A1, озаглавленном "Вакцины HPIV3", компания Moderna приводит следующий текст:
[0012] Вакцинация дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) является одним из методов, используемых для стимулирования гуморального и клеточного иммунного ответа на чужеродные антигены, такие как антигены hMPV и/или антигены PIV и/или антигены RSV. Прямое введение генно-инженерной ДНК (например, голой плазмидной ДНК) в живого хозяина приводит к тому, что небольшое количество его клеток непосредственно продуцирует антиген, что вызывает защитный иммунологический ответ. Однако этот метод сопряжен с потенциальными проблемами, включая возможность инсерционного мутагенеза, который может привести к активации онкогенов или ингибированию генов-супрессоров опухолей.
В собственном "Руководстве для промышленности по применению плазмидных ДНК-вакцин для лечения инфекционных заболеваний" FDA содержатся четкие указания относительно того, как следует учитывать риск интеграции ДНК:
В типичном исследовании интеграции оценивается вся ткань (ткани), содержащая сохранившуюся плазмидную ДНК. Мы рекомендуем проанализировать не менее четырех независимых образцов ДНК. Каждый образец может включать ДНК, взятую от нескольких разных доноров. Q-PCR обычно используется для обнаружения и количественного определения количества плазмидной ДНК, присутствующей в каждом препарате геномной ДНК. Неинтегрированная плазмидная ДНК может быть отделена от высокомолекулярной геномной ДНК путем гель-очистки. Конкатамер может быть удален путем переваривания эндонуклеазой рестрикции, нацеленной на редкий мотив, присутствующий в ДНК плазмиды. Для подтверждения интеграции и выявления геномных сайтов интеграции можно использовать специально разработанные ПЦР-праймеры.
На основании этих и многих других примеров, приведенных в существующих руководствах FDA и предыдущих нормативных документах, существуют как хорошо разработанные протоколы, так и устоявшиеся прецеденты проведения исследований интеграции фрагментов ДНК. Неспособность д-ра Маркса правильно сослаться на руководство FDA, прецедент или сослаться на какие-либо соответствующие исследования, проведенные для оценки этих рисков в контексте регуляторных досье COMIRNATY или SPIKEVAX, ясно демонстрирует трагический провал надлежащего регуляторного надзора и усердия.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В своем ответе на соответствующий и хорошо документированный запрос генерального хирурга штата Флорида Управление по контролю за продуктами и лекарствами США явно не смогло доказать, что ему было известно о загрязнении или фальсификации готовых лекарственных препаратов COMIRNATY или SPIKEVAX фрагментами плазмидной ДНК, и совершенно не настояло на проведении испытаний, необходимых для установления дозоограничивающей токсичности фрагментов ДНК при их доставке животным или людям с помощью этих высокоактивных липидных наночастиц. Более того, в письменном ответе FDA на запрос доктора Ладапо от 6 декабря 2023 года о рисках этого загрязнения, FDA продемонстрировало отсутствие строгости в ответе на поставленные вопросы, что сочетается с серией заявлений, которые можно интерпретировать только как невежество, некомпетентность или намеренное введение в заблуждение.
Генеральный хирург и граждане штата Флорида, общественность США и всего мира заслуживают большего, чем быть введенными в заблуждение и подвергнутыми газовой атаке относительно рисков широко признанного загрязнения фрагментами ДНК, присутствующими практически во всех партиях и партиях COMIRNATY и  SPIKEVAX. Основываясь на отвратительной неспособности FDA серьезно рассмотреть эти риски и готовности подменить фактические данные банальностями, полуправдой и откровенной ложью, FDA, CBER и доктор Маркс в очередной раз подорвали авторитет Министерства здравоохранения США в глазах общественности США и всего мира. Мы все заслуживаем большего, но пока следует сделать вывод, что риски, связанные с фальсификацией фрагментов плазмиды ДНК при доставке высокоактивных липидных наночастиц  COMIRNATY и  SPIKEVAX, реальны и не описаны, и в соответствии с федеральным законом США CFR Title 21, CHAPTER 9, SUBCHAPTER V § 351 эти продукты должны быть изъяты из продажи до проведения необходимых испытаний и подтверждения безопасности.